突破傳統制藥工藝，專注醫藥品質革新

     2018年，基于市場對藥品新創的需求，我國藥企將迎來新一輪快速發展的新機遇。國家也鼓勵創新藥品與接軌，大力支持藥企投入及生產創新藥。因此，無論從還是制藥工藝方面都需要企業尋找到更好的新技術。

     但是，目前國內的眾多制藥企業正處于仿制藥向創新藥轉型的早期階段，就從藥品分離純化來看，很多核心原料仍被少數國外主流市場壟斷，創新制藥成本過高，分離純化技術仍沿用傳統工藝，難以突破創新藥品的根本生產需求，一些制藥生產企業面對藥品的創新及進一步提升藥品品質只能望而卻步。

鑒此，2018年9月10日至9月12日在蘇州舉辦的第五屆制藥分離純化技術學術論壇暨BIOSEP邀請來自國內外醫藥界的專家、技術人員及藥企代表齊聚一堂，解讀醫藥發展政策、推動藥企研制和生產出質量更好、療效更佳、成本更低的藥品。屆時，在制藥分離純化領域，擁有30多年海外豐富經驗的李國榮博士將帶來“不含Protein A的單克隆抗體下游提純和分析（和蘇州納微共同研究案例）”專題講座。

Michael Lee（李國榮博士），生物制藥資深專家、美籍華人，蘇州美醫藥科技有限公司創始人， 1985 年獲 夏威夷大學化學系博士學位。30 多年專注于生物制藥下游領域，經驗豐富，與眾多的生物技術公 司合作，如Amgen、Immunex 和 Chiron。李博士對過程分析技術（PAT） 的設備有深入的研究。基于 PAT 的設備可以實現、*的生物制藥生產。 作為一名被公眾認可的作者和演講者，李博士發表了眾多基于 PAT 的研究論文，并受邀在世界各地的科學會議和網絡研討會上發表演講。

研究成果：

藥用蛋白質的下游提純均基于離子交換色譜柱（IEC）的層析法，這是生物制藥下游生產中一個*的加工步驟。然而分離出的樣本要脫鹽才能進行下一道工序，費時費力。在單抗(mAbs)提取中，蛋白A (Protein A)作為親和填料更是。使用Protein A的工藝方已實際應用25年之久，雖工藝成熟，但工藝復雜，步驟繁瑣的缺點均已凸顯，Protein A填料昂貴且被少數供應商壟斷, 致使生產成本高。仿制藥因為沒有保護, 導致競爭激烈, 利潤薄，企業盈利狀況并不樂觀。為解決藥企面對的困惑，蘇州美公司配制出了多款性能穩定的線性pH梯度緩沖溶液。實驗數據給我們新的工藝, 新選擇, 在單抗(mAbs)提純中不需用Protein A和鹽，突破了傳統藥用蛋白質下游提純的落后工藝，降低企業與制藥成本，節約制藥時效。

mAbBuddy™ 線性pH梯度配液設備 功能

● 可生成線性 pH 梯度 

● 在線配制和稀釋緩沖溶液  

mAbBuddy™ 的*性

● 只需 1m² 的占地面積，少的占用cGMP 車間。

● 從 pH4 到 10 的線性梯度，分離效果好，無需脫鹽。

● 單抗下游層析無需蛋白質 A（Protein A）。

● 不需要大型液罐，只需要幾個裝母液的一次性袋子。

● 溶液實時在線監測。

● 功能定制，按需組裝。

 藥用蛋白質快速提純器QuickPrep™

 QuickPrep™ 是一種革命性的技術，可以加快蛋白 質粗提過程，降低生產成本。 

緩沖溶液 A 和 緩沖溶液 B：

色譜填料是液相色譜系統的核心，通?？梢愿鶕鞍踪|的電荷，用離 子交換層析法（IEC）和鹽梯度，來使藥用蛋白質從潛在的污染物中分離。 以鹽梯度為基礎的離子交換，緩沖溶液的 pH 值是不變的，這樣的下游層析方法已經被普遍接受，但其缺點是：如果蛋白質和雜質的 pI 相似，他們之間的分離可能達不到要求。同時，分離出的目標蛋白藥需脫鹽才能進行下一道工序，費時費力。

現在，由蘇州美公司歷時多年精心的緩沖溶液A和B突破了傳統工藝束縛，為醫藥分離純化領域注入了技術。

緩沖液A和B能產生pH 值從4到8.5的線性梯度（如下圖所示）。線性pH 值梯度現已開始被國外提純和檢測領域大力推廣。

目前，蘇州美公司與昆山新萊集團、蘇州納微強強聯合，專注醫藥品質革新，為醫藥領域藥用蛋白質下游提純技術的優化、創新提供、的解決方案，愿為推動制藥企業的設備轉型升級、新藥研制、藥品分離純化技術發展做出積的貢獻。